Hatóanyag: Fipronil 100 mg/mlCélállat faj: kutyaJavallatok:Bolhák
(Ctenocephalides spp.) és kullancsok (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp.,
Ixodes spp.) okozta fertőzés gyógykezelésére és megelőzésére. A készítmény
alkalmas továbbá Trichodectes canis, Heterodoxus spiniger (Európában nem honos),
Linognathus setosus (tetvek), Cheyletiella spp. (ragadozó atkák) elleni
védekezésre és bolha okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelésére és
megelőzésére. Segítséget nyújt az (Otodectes cynotis és a Sarcoptes scabiei
varietas canis) rühatkák által okozott fertőzöttség leküzdésében. Hatékony a
Lyme betegség vektora az Ixodes ricinus ellen isAdagolás:az ampulla tartalmát a
lapockánál a gerincvonal mentén az állat bőrére kell csurgatniKiszerelés:egy
ampulla1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFrontlineŽ 134 mg/1,34 ml
rácsepegtető oldat kutyáknak (M)2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTELHatóanyag:FipronilSegéd- és vivőanyagok: 134,00
mgButil-hidroxianizol??? 0,268 mgButil-hidroxitoluol 0,134 mgEtanol 0,134
mlVivőanyag ad.1,34 mlA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3.
GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Célállat fajok
Kutya(10-20 kg)4.2 Terápiás javallatok célállat fajonkéntBolhák (Ctenocephalides
spp.) és kullancsok (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) okozta
fertőzés gyógykezelésére és megelőzésére. A készítmény alkalmas továbbá
Trichodectes canis, Heterodoxus spiniger (Európában nem honos), Linognathus
setosus (tetvek), Cheyletiella spp. (ragadozó atkák) elleni védekezésre és bolha
okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelésére és megelőzésére. Segítséget nyújt
az (Otodectes cynotis és a Sarcoptes scabiei varietas canis) rühatkák által
okozott fertőzöttség leküzdésében. Hatékony a Lyme betegség vektora az Ixodes
ricinus ellen is.4.3 EllenjavallatokNem alkalmazható beteg (szisztémás
betegségben szenvedő, lázas) ill. lábadozó állatoknál.Nyulakon tilos alkalmazni,
mert súlyos mellékhatásokat és elhullást is okozhat.Ezt a terméket speciálisan
kutyáknak fejlesztették ki. Macskáknál nem szabad használni a túladagolás
veszélye miatt.4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincsenek4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt
állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítményt olyan helyre kell
applikálni, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalni, és gondoskodni kell róla,
hogy az állatok egymást se tudják nyalogatni a kezelés után. Ne
fürdessük/úsztassuk az állatot a kezelés utáni két napon belül.A heti egy
alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel nem ismert, hogyan befolyásolja a
készítmény hatékonyságát.Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, ezért a
fertőző betegségek átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ajánlott az állat
tartózkodási helyét is kezelni megfelelő ektoparazitikummal.Az állatok kezelését
végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítmény nyálkahártya és
szem irritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy szembe vagy szájba jusson.
Az alkalmazó ill. az állat ektoparazitikumokkal vagy alkohollal szembeni ismert
túlérzékenysége esetén kerülni kell az érintkezést a FrontlineŽ 134 mg/1,34 ml
rácsepegtető oldat kutyáknak (M) készítménnyel.2.El kell kerülni, hogy a pipetta
tartalma az alkalmazó bőrére jusson. Ha ez mégis megtörténik, szappannal és
vízzel alaposan le kell mosni.Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor tiszta
vízzel alaposan ki kell mosni.A készítmény használata után kezet kell mosni.Amíg
az alkalmazás helye szárazzá nem válik, addig a kezelt állatokat nem szabad
simogatni és a gyerekeket nem szabad engedni játszani velük. Ezért javasolt,
hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este történjen, továbbá nem
szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel
együtt aludjanak.A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Ha a készítményt az állat lenyalja
rövid ideig tartó nyálzást figyelhetünk meg, ami a vivőanyag jellegéből
adódik.Rendkívül ritkán az applikáció helyén átmeneti bőrreakció (a bőr
elszíneződése, szőrhullás, viszketés, kipirosodás) alakulhat ki.Kivételesen
nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hyperaesthesia, depresszió), viszketés,
szőrhullás, hányás és légzőszervi tünetek fordulhatnak elő.4.7 Vemhesség,
laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt
alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazásmódAlkalmazás módja: rácsepegtetés.Adagolás: A minimálisan
ajánlott adag 6,7 mg fipronil/ttkg, azaz egy 1,34 ml-es (M) pipetta 10-20 kg
közötti kutyának.Havonta történő kezelés ajánlott olyan területeken, ahol a
bolhával illetve kullanccsal fertőződés veszélye nagy, ha a kutya bolhaallergiás
illetve hypoallergén és lágyító samponokkal gyakran fürdetett kutyák esetében.
Azokon a területeken, ahol kisebb a bolhákkal történő fertőződés veszélye és nem
fordul elő kullancs, a FrontlineŽ 134 mg/1,34 ml rácsepegtető oldat kutyáknak
(M) használata két-három havonta elég.Sarcoptes scabiei var. canis okozta
rühösség gyógykezelésére többszöri ismételt kezelés szükséges.Két kezelés között
legalább négy hétnek kell eltelnie, mivel a készítmény ártalmatlansága nem
igazolt ennél rövidebb időközönként való alkalmazás esetén.Alkalmazási
útmutató:Tartsuk a pipettát a hegyével felfelé, majd pattintsuk le a kupakot. A
gerincvonal mentén, a lapockák között hajtsuk szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá
váljék. Helyezzük a pipetta hegyét közvetlenül a bőrre és nyomjuk meg a pipetta
hasát többször. Nagyobb testű kutyánál a gerincvonalon több helyre applikáljuk a
pipetta tartalmát, hogy elkerüljük az oldat lecsurgását. Csak olyan helyre
applikáljuk a készítményt, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalogatni.El kell
kerülni, hogy a készítmény az állat szemébe vagy szájába jusson. Fontos a pontos
adagolás betartása.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések,
antidotumok )A nemkívánatos hatások megjelenésének kockázata növekedhet
túladagoláskor, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű
pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem
értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport:
ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, Állatgyógyászati ATC-kód:
QP53AX15.3.5.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok
családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a GABA-kapus
kloridion csatornákkal, ezáltal blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus
áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez központi idegrendszeri zavarokhoz és a
rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a
bolhákat, 48-72 órán belül a kullancsokat. A fipronil hosszú perzisztenciája a
szőrzetben (legkevesebb 60 nap az alkalmazást követően) elnyújtott hatást
eredményez.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil legjelentősebb
metabolitja a szulfát származéka. A hatóanyag és a metabolit a kutyák szőrzetén
jól eloszlik az alkalmazást követő egy napon belül. Mindkét vegyület (fipronil,
fipronil-szulfát) szintje csökken idővel, azonban az alkalmazást követően
legalább 60 napig perzisztál: fipronil leginkább a bőr legfelső rétegében, azaz
a stratum corneumban, az epidermisben, valamint, faggyúmirigyekben és a
szőrtüszőkben; a faggyúmirigyekben koncentrálódik, ahonnan a bőrre és a szőrre
jut hosszú, elnyújtott hatást eredményezve. Ezekből az eredményekből arra
következtethetünk, hogy a parazitaölő aktivitás inkább kontakt hatás révén, mint
szisztémásan érvényesül.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizolButil-hidroxitoluolEtanolVivőanyag6.2
Inkompatibilitások Nem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év6.4 Különleges
tárolási előírásokEredeti csomagolásban, legfeljebb 30 oC-on tárolandó.6.5 A
közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás fajtája:Barex
pipetta: Egy kék pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből
(poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietiléntereftalát)
áll.VagyPE pipetta: Egy kék pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin
kopolimer / polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén /
etilén-vinilalkohol / polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát)
áll.Kiszerelési egységek:1x, 3x 1,34 ml (M) műanyag pipetta letörhető fejjel
buborékcsomagolásban, papírdobozban6.6 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A fipronil kedvezőtlenül hat a
vízi élőlényekre. El kell kerülni, hogy a készítmény vagy a kiürült
csomagolóanyag élővizekbe jusson. A kezelést követő két napon belül a kezelt
állatot tilos természetes vizekben úsztatni.7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJABoehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Franciaország.4.8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)3271/1/12
NÉBIH ÁTI (Barex pipetta 1 X 1,34 ml)3271/2/12 NÉBIH ÁTI (Barex pipetta 3 X 1,34
ml)3271/3/12 NÉBIH ÁTI (PE pipetta 1 X 1,34 ml)3271/4/12 NÉBIH ÁTI (PE pipetta 3
X 1,34 ml)9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. május 15.A
forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006. február 21./2012.
december.17.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2020.december 18.A
FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAKNem
értelmezhető.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)